СОБСТВЕННЫЙ

ШТАТ ЭКСПЕРТОВ

ЛУЧШИЕ

ЛАБОРАТОРИИ РОССИИ

БОЛЕЕ 1000

КЛИЕНТОВ

+7 (495) 917-43-43

РЕГИСТРАЦИонное удостоверение

РОСЗДРАВНАДЗОРА

Срок проведения регистрации от 6 месяцев

Заявка на регистрацию медизделий

Проводим регистрацию медицинских изделий

Регистрации подлежат все медицинские изделия, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ. Регистрация медицинских изделий осуществляется согласно

Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Наши специалисты готовы оказать содействие в сборе всех необходимых документов, сопровождении рассмотрения документации в инстанциях, а также в проведении корректирующих мероприятий, если это потребуется для успешного получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Обязательной регистрации подлежат

все медицинские изделия, в том числе:

Медицинское оборудование

Медицинская техника, 

специальная медицинская мебель, 

лабораторное оборудование.

Лекарственные препараты

Различные медикаменты всех фармакологических групп и 

нозологических классификаций

Фармацевтическое сырье

К этой группе относятся растения и продукты их обработки, животное сырьё, ископаемое органическое и неорганическое сырьё, и т.д. 

Порядок получения удостоверения

Срок проведения регистрации от 6 месяцев (зависит от вида и комплектации изделия)

Отправьте заявку

на получение

Вы отправляете нам запрос вместе с образцами продукции и документы на данную продукцию

Мы проводим

испытания

Проведение приемочных испытаний

и формирование первичного досье 

на регистрацию

Передаем документы

в Росздравнадзор

Получение замечаний по досье

направление на клинические испытания и их проведение

Вы получаете

удостоверение

Экспертиза полного комплекта (досье), и получение регистрационного удостоверения

Примеры регистрационного 

удостоверения Росздравнадзора

После успешного прохождения испытаний Вы получаете 

бессрочное удостоверение на медицинские изделие, выданное ФС Росздравнадзор

Классификация медицинских изделий

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н, изделия медицинского назначения классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:

Класс №1

медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья : весы, ростомеры,  перчатки хирургические, халаты, обувь

ортопедическая и т.д.

Класс №2А

медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья: бактерицидные облучатели, линзы очковые и контактные,

УЗИ сканеры, ингаляторы, ирригаторы и т.д.

Класс №2Б

медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья: реографы; плетизмографы; пульсоксиметры; 

электрокардиографы; дефибрилляторы, флюорографы, рентген-установки и т.д.

Класс №3

медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья: протезы клапанов сердца; имплантаты и эндопротезы;

протезы кровеносных сосудов и так далее.

Примеры медицинской продукции 

наших клиентов для получения регистрационного удостоверения

6 причин, по которым выбирают наш центр:

Ответственная работа

Мы делаем процесс получения регистрационного удостоверения простым и удобным для Вас. Нашему клиенту 

достаточно озвучить задачу и мы приступаем к работе.

География работы - вся Россия

Наш центр испытаний и сертификации работает по всей России,

Для удобства, вы можете просто отправить нам образцы вашей  продукцию для прохождения испытаний.

Вежливый персонал

С каждым клиентом работает персональный менеджер, который
проконсультирует Вас на каждом этапе. В компании функционирует
собственная служба контроля качества, оценивающая качество
предоставляемых услуг и работу сотрудника.

Работа по договору

Стоимость наших работ всегда прозрачна и понятна нашему клиенту, ведь он получает подробный поэтапный план выполнения той или иной работы с указанием четких сроков и стоимости работ.

Индивидуальный подход

Приоритетным принципом работы нашей компании является принцип индивидуального подхода к каждому отдельному клиенту. Вся наша работа строится, прежде всего, на удовлетворение запросов клиента, на учет и выполнение их пожеланий. Мы заботимся о том, чтобы каждый наш клиент остался доволен проделанной нами работой и полученным результатом, который является нашим общим успехом!

Мы любим своих клиентов

Благодаря высокому сервису и внимательному отношению к работе, 

мы работаем на постоянной основе с крупнейшими компаниями и производителями медицинской техники и оборудования.

Наши клиенты

крупнейшие и известные производители медицинского оборудования и продукции


Nobel Biocare (NOBN, SIX Swiss Exchanges) — лидер мирового рынка инновационных разработок для имплантологии и эстетической стоматологии. Компания предоставляет решения полного цикла и наиболее широкий спектр продукции, отвечающий концепции "от зуба до корня", как при отсутствии одного зуба, так и при полной адентии. Nobel Biocare предлагает дентальные имплантаты (в том числе такие ключевые бренды, как NobelActive™, Branemark System® и NobelReplace®), индивидуальные ортопедические компоненты и оборудование (NobelProcera™), решения для хирургии по шаблонам и биосовместимые материалы. Производственные мощности Nobel Biocare сосредоточены на 7 предприятиях, находящихся в Канаде, Израиле, Японии, Швеции и США. Подразделения по прямым продажам компании представлены в 34 странах.

Контакты

Адрес: г. Москва, Подсосенский переулок, д. 28, стр. 1

Телефон: + 7 (495) 917-43-43

Факс: + 7 (495) 917-50-23

E-Mail: info@certmed.ru

ООО "СертПромЭкспертиза"


г. Москва, 
Подсосенский переулок д.6

Тел: +7 (495) 917-43-43

Отправьте запрос

нашим экспертам

  • У нас собственный штат экспертов
  • Мы используем лучшие испытательной лаборатории
  • Работаем по договору и без подводных камней

+7 (495) 917-43-43

Напишите нам: info@certmed.ru